Dr. Hekmat ConsultingBeratung für Medizinprodukte in Tübingen
Neben der Prüfung des Qualitätsmanagementsystems und der detaillierte Bewertung der technischen Dokumentation mit höheren Anforderungen an die klinische Bewertung gehört dazu auch die „Überwachungsbewertung“.
- Adresse
- Gösstr. 24
72070 Tübingen - Telefon
- +49 170 8530715
- anusch.hekmat@gmail.com
Unsere Leistungen
Qualitätsmanagement
Artikel 10 der MDR enthält detaillierte Pflichten zu Risikomanagement, klinischer Bewertung und Nachbeobachtung oder dem Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Technische Dokumentation
Die Hauptaufgaben sind die Bewertung des QMS-Systems des Herstellers sowie die Prüfung der technischen Dokumentation und des Design-Dossiers des Medizinprodukts.
Klinische Bewertung
Erforderlich seien zudem eine kontinuierliche klinische Bewertung und periodische Berichte über die gesamte Lebensdauer des Produkts.
Über Dr. Hekmat Consulting
Wir unterstützen bei regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
30 Jahre Erfahrung in der MedizintechnikExpertise für globale Marktzulassungen
Anuschirawan Hekmat